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(中央社記者韓婷婷台北4日電)生華生物科技今天宣布,CX-4945全新小分子抗癌藥已經取得美國食品藥物管理局(FDA),以膽管癌為適應症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)。

美國FDA孤兒藥發展辦公室(Office of Orphan ProductsDevelopment, OOPD)其實在去年12月22日,就已經正式發函通知生華美國子公司,CX-4945已經通過審查,取得膽管癌孤兒藥資格認定,但適逢美國聖誕節及新年連假,生華於今天才接獲正式通知信函。

CX-4945是一種全新的小分子藥物,在癌細胞DNA進行損傷修復的機制中,可抑制蛋白激(酉每)CK2的活性,藉此阻斷癌細胞的自我修復能力,進而增強化療藥物毒殺癌細胞的效果,達到抗癌作用。CX-4945在晚期膽管癌的治療上,證明了它相當有利的安全性和藥效性。

膽管癌是一種罕見卻相當惡性的膽道癌症,在亞洲發病率是美國的十倍,但是早期發現不易,目前能有效治療的方式有限,5年平均存活率只有20%。

美國食品藥物管理局(FDA)對於罕見疾病具有診斷或治療展現潛力的藥物或檢測產品,給予孤兒藥的資格認定,以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國,罕見疾病的定義是病患數少於20萬名的疾病,經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,可享有7年的獨賣權。

孤兒藥資格代表生華未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市,加速CX-4945於膽管癌治療的發展。

生華生技總經理宋台生表示,CX-4945孤兒藥資格認定對生華在膽管癌治療的研發及法規策略是一項重要的里程碑。生華CX-4945在第一期臨床試驗中,對膽管癌病人是有臨床效益的,期待第二期臨床試驗的療效數據出爐。1060104

中國時報【黃保慧╱台北報導】

王若琳(Joanna)與專屬的怪叔叔樂團,24日平安夜於杭州黃龍體育場舉辦「夢幻正義與荒唐巡迴演唱會」,斥資200萬量身訂製3套「古代宮廷弄臣」、「離家出走的愛麗絲」、「未來龐克偶像」服裝,舞台更由替五月天製作演唱會的團隊打造,舞台,燈光、音響、舞台斥資近千萬,總成本花了1200多萬,票房3360萬,讓王在平安夜裡賺進2160萬。

Joanna暌違3年再度舉辦大型巡演,親自擔任演唱會創意、音樂總監,由於她從小喜歡《美少女戰士》,她將漫畫人物夢幻又正義的形象放在演唱會之中,更請來怪叔叔樂團搞怪,把節目架構分為「夢幻」、「正義」與「荒唐」3個段落,她笑說:「化腐朽為荒唐,希望怪叔叔今晚能帶給大家充滿荒唐的平安夜!」

失眠和重感冒夾擊臺南市中西區情趣跳蛋

她近期宣傳新專輯又要籌備演唱會,體力與壓力直逼臨界點,不僅失眠還重感冒,前天病情好轉。演唱會當天杭州降溫、天氣乾冷,主辦單位貼心幫她準備4台加溼器,讓她備感窩心。

穿5kg秀服從容唱

Joanna身穿復古逗趣的「七彩泡泡球裙裝」開場,隱約有種小丑的滑稽感,演唱〈博尼的大冒險〉時,時而驚喜、時而狐疑,表情生動。她身上重達5公斤的服裝,沒有影響到表演,從容地彈著吉他唱新歌〈這不是很令人興奮嗎?〉,隨後她穿著蕾絲睡衣,趴在窗台演唱,接著她脫去睡衣搖身變為「逃家的愛麗絲」,令全場驚喜。

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